GAMP医药行业ERP系统建设怎样践行医药ERP软件？
发表时间：2023-10-23 18:07:00
文章来源：炫佑科技
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GAMP医药行业ERP系统建设怎样践行医药ERP软件？
01
GAMP5的前世今生
国际制药工程学会（ISPE）组织专家编写了一套被称为GAMP的方法学指导文件，以确保计算机化系统不仅满足预期目的，而且符合GxP监管要求。 GAMP 指南旨在确保使用 GxP 计算机系统时的患者安全、产品质量和数据完整性。 它旨在通过以高效和有效的方式建立现有行业良好实践，确保计算机系统适合其预期目的并满足当前的监管要求。 从1995年**版到2008年GAMP医药行业ERP系统建设怎样践行医药ERP软件？，本指南已出版五版。
02
基于ISPE-GAMP5
计算机系统分类
GAMP5 对系统的软件和硬件组件进行分析和分类。 通过分类、风险评估和供应商评估的组合，确定适当的系统生命周期管理策略。
**类：基础软件、机房及系统基础设施确认；
第 3 类：标准软件、连接到设备/仪器的系统，补充计算机化系统部件的验证
第四类：可配置软件、大型网络版系统（ERP/LIMS）全套计算机化系统验证文件
类别 5：定制软件、代码审查报告、单元测试、更严格的风险评估
03
医药行业ERP系统建设
如何练习 GAMP
医药行业的ERP软件属于4类，需要按照下图的V模型进行验证。
01
生命周期方法
在比较传统的开发体系下，业界采用以下瀑布式软件开发流程：
在GAMP5第二版中，迭代增量模型将配合软件的敏捷开发方法来实现用户期望。
02
基于风险的供应商评估方法
一个可靠的供应商必须具备以下功能：
步
规格
描述
建立质量管理体系
供应商应：
1. 提供文件化的程序和标准
2. 确保活动由有能力且经过培训的人员执行
3. 提供遵守既定程序和标准的证据
4. 实现并促进持续改进，包括采用当前的软件方法、良好实践以及适当的工具和自动化
制定要求
供应商应确保受监管的公司定义或提供明确的要求
质量计划
供应商应定义如何针对特定产品、应用或服务实施其质量管理体系
评估次级供应商
作为选择和质量规划过程的一部分，供应商应正式评估其次级供应商
生产规格
供应商应指定系统以满足定义的要求
执行设计评审
应根据要求、标准和已识别的风险对系统的设计进行正式审查，以确保系统能够满足其预期目的，并采取适当的控制措施来管理它
软件制作/配置
软件应根据定义的标准进行开发，配置应遵循任何定义的规则或建议，并应记录在案
执行测试
供应商应根据批准的测试计划和测试规范对系统进行测试
系统商业发布
系统向客户发布应遵循正式程序
10
提供用户文档和培训
供应商应按照约定的合同提供充足的系统管理文件、操作文件和培训。
11
支持和维护运行系统
供应商应根据合同约定支持和维护系统。应充分描述管理和记录系统变更的流程
12
系统更换和报废
供应商应根据书面流程和计划管理产品/服务的更换或撤回； 供应商还可以支持注册公司按照受监管的公司程序停用计算机系统
03
项目应基于 ISPE-GAMP5
标准验证流程和可交付成果
GAMP5推荐的验证流程如下：
项目进行过程中，需要根据上述流程提供以下交付成果。
04
进行基于风险的测试
进行基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境中按照设计要求运行； 进行基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行，并用于确保系统合规并满足预期目的程序。
04
金蝶不仅提供实施GMP5的系统
还提供基于GMP5的CSV认证服务
金蝶云·星空医药行业合规管理基于金蝶云·星空平台开发，无缝集成到金蝶云·星空标准产品（如供应链、生产管理、质量管理等），让金蝶云·星空在满足制药行业通用管理需求的同时，也满足制药行业的特殊要求。
金蝶云·星空医药行业解决方案不仅包括行业应用平台，还提供实施GMP5的CSV认证服务。
05
总结
ERP系统是医药行业计算机化系统的核心。 其主要目的是提高制药企业的运营效率和利润，实现Gxp合规管理，增强公司的竞争优势。 在GMP5中，所有与计算机化系统相关的活动在*终满足合规要求的同时也必须具备良好的KPI素养erp软件开发，即以效率提升作为重要的衡量指标。
